為加強對化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的指導，藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年5月14日
“CDE發布注射劑一致性評價技術要求文件！
2020/5/19 9:40:37
導讀：國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告。
